期刊简介
本刊1988年创刊，中英文混编，原为季刊，1996年改为双月刊，国内外公开发行。本刊由中国航天员科研训练中心主办，主要报道国内外航空航天医学、生物医学工程、以及有关人-机-环境系统工程研究的新理论、新成果、新技术以及新动向。期刊设置有学术论著、文献综述、研究快报等栏目，本刊是我国载人航天及生命科学领域的核心期刊之一，目前被美国工程索引(EI)、医学文献联机检索系统(Medline)、美国剑桥科学文摘(CSA)、美国航空航天数据库、中国科技论文统计分析和引文统计源期刊、中国科技论文数据库(CSCD)、中国学术期刊网(CJN)、万方数据网、中国生物医学文献数据库(CBN)、中国科学工程期刊文摘数据库(英文版)、中国生物医学期刊文献数据库(CMCC)、中国航空航天文献数据库等权威数据库收录，是相关领域广大硕博士毕业生和科研工作人员发表英文论文和中文论文的大舞台。请将电子档投至信箱suhongyu@vip.sina.com，同时要求邮寄纸质稿件1份，单位介绍信1份(证明无失泄密、无政治问题、无一稿多投、作者署名无争议，在校生还需导师签字)、作者简介1份(必须有电子邮箱和联系电话)。
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。